Trump et Kennedy Approuvent l'Injection Antigrippale à ARNm de Moderna, malgré un Bénéfice Absolu Inférieur à 1% et des Effets Secondaires six fois plus Graves !
Par Jon Fleetwood
La FDA a approuvé le vaccin pour les personnes âgées avant même qu'un quelconque bénéfice clinique n'ait été démontré et avant qu'il ne soit confirmé que les personnes vaccinées ne pouvaient pas transférer les composants du vaccin à des personnes non vaccinées, ce qui soulève des inquiétudes quant au consentement éclairé.
Hier , Moderna, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé le mFLUSIVA® (mRNA-1010), un nouveau vaccin contre la grippe saisonnière, pour une utilisation chez tous les adultes âgés de 50 ans et plus.
Et ce, malgré le fait que les bienfaits allégués pour les adultes de 65 ans et plus n'aient jamais été prouvés.
Cette mesure fait suite à la décision unanime prise en juin par le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA, selon laquelle les "avantages" du vaccin antigrippal expérimental à ARNm de Moderna "l'emportent sur les risques".
Il succède également à Erica Schwartz, experte militaire en pandémies de grippe, nommée par le président Trump à la tête du CDC.
Moderna prévoit que le médicament sera disponible pour les populations éligibles aux États-Unis pour la saison des virus respiratoires 2026-2027.
Les propres scientifiques de Moderna ont confirmé dans une publication de mai dans le New England Journal of Medicine que MFLUSIVA provoque des réactions six fois plus graves – avec un bénéfice absolu allégué de moins de 1%.
Cette approbation soulève des questions évidentes concernant la sécurité et le consentement éclairé : combien de temps le corps produit-il les protéines de la grippe prétendument codées, quels effets biologiques à long terme pourraient avoir celles-ci, et si le produit ou ses métabolites pourraient être transférés du receveur initial à d’autres personnes via des exosomes ou des vésicules extracellulaires dans les fluides corporels excrétés.
Une étude de 2021 publiée dans le Journal of Extracellular Vesicles a révélé que les cellules exprimant une protéine cible peuvent libérer des vésicules extracellulaires qui « transportent » cette protéine, démontrant ainsi que ce qui est produit dans le corps peut être transporté hors de la cellule dans des particules liées à une membrane.
Un article de synthèse distinct paru en 2023 dans la revue Pharmaceutics explique que les exosomes sont des vésicules de transport naturelles qui transportent des protéines et des acides nucléiques dans tout le corps et se trouvent dans les fluides corporels tels que le sang, la salive et d'autres sécrétions – ce qui signifie qu'ils ne sont pas limités à la cellule d'origine ni même à l'emplacement d'origine dans le corps.
Les contribuables américains ont financé les recherches à l'origine du mRNA-1010.
La FDA relève de la compétence du Département de la Santé et des Services sociaux (HHS), dirigé par le secrétaire Robert F. Kennedy Jr.
Le département de la Santé et des Services sociaux (HHS) vise actuellement à disposer de vaccins contre la grippe pandémique dès le « premier jour », tout en finançant des expériences visant à étudier comment rendre la grippe plus pathogène – investissant ainsi l'argent des contribuables américains à la fois dans le problème et dans la solution.
•• La FDA a approuvé le vaccin mFLUSIVA pour les personnes âgées avant même que son bénéfice clinique ne soit confirmé.
Alors que la FDA accordait une approbation standard aux adultes âgés de 50 à 64 ans, les adultes de 65 ans et plus bénéficiaient d'une approbation accélérée basée sur les réponses immunitaires.
Moderna explique :
« Une autorisation accélérée a été accordée pour une utilisation chez les adultes de 65 ans et plus. »
L'entreprise indique que l'étude sous-jacente a porté sur 2 992 adultes et a comparé l'immunogénicité du mFLUSIVA à celle d'un vaccin antigrippal inactivé à haute dose.
Cependant, le bénéfice clinique n'a pas encore été confirmé.
Selon Moderna :
« La confirmation du bénéfice clinique dans ce groupe de population sera évaluée dans le cadre d'un essai clinique post-commercialisation. »
Moderna répète :
« Le maintien de l’autorisation pour cette indication pourrait dépendre de l’examen et de la description du bénéfice clinique dans une étude de confirmation. »
Autrement dit, la FDA a approuvé le mFLUSIVA pour les Américains âgés de 65 ans et plus avant que le bénéfice clinique nécessaire au maintien de cette approbation n'ait été confirmé.
•• La FDA s'est appuyée sur des preuves différentes selon les groupes d'âge.
Le communiqué réglementaire indique que la FDA s'est appuyée sur deux méthodes de preuve différentes.
Pour les adultes âgés de 50 à 64 ans, l'approbation était basée sur l'étude de phase 3 menée auprès de 40 805 participants, qui mesurait l'efficacité relative du vaccin par rapport à un vaccin antigrippal à dose standard.
Pour les adultes de 65 ans et plus, l'approbation accélérée était fondée sur les réponses immunitaires comparées à celles d'un vaccin antigrippal à haute dose.
Le bénéfice clinique chez les personnes âgées sera confirmé après approbation.
•• Conclusion :
La FDA a approuvé le premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm de Moderna pour les adultes de 50 ans et plus.
Pour les adultes de 65 ans et plus, l'autorité a accordé une autorisation accélérée avant même que le bénéfice clinique ne soit confirmé.
Moderna précise que cet avantage sera testé une fois le produit commercialisé.
De plus, les données de l'étude menée par l'entreprise elle-même ont montré des réactions beaucoup plus graves, avec un bénéfice absolu allégué inférieur à 1 %.
Dans le même temps, le produit incite les cellules à produire des protéines de la grippe dans l'organisme, alors que le document d'enregistrement cité ici ne contient aucune information à ce sujet :
- combien de temps durera cette production ;
- où migrent les protéines résultantes ;
- qu’ils s’accumulent dans les organes ou les tissus ;
- qu’elles soient emballées dans des exosomes ou d’autres vésicules extracellulaires ;
- combien de temps ces vésicules restent dans le flux sanguin ;
- qu’ils se retrouvent dans la salive, l’urine, le lait maternel, le sperme ou d’autres fluides corporels ;
- ou si des substances biologiquement actives provenant du produit peuvent être transférées des destinataires à d'autres personnes.
Des résultats de recherche publiés démontrent déjà que les cellules peuvent sécréter des protéines via des vésicules extracellulaires et que ces vésicules circulent dans la circulation sanguine du corps.
Cela ne prouve pas à lui seul la transmission interhumaine du virus de la grippe A.
Toutefois, cela illustre le mécanisme biologique que la FDA et Moderna devraient tester avant de pouvoir garantir au public qu'aucune transmission ne peut avoir lieu.
Au lieu de cela, la FDA a approuvé le produit pour des millions d'Américains âgés — y compris une population pour laquelle le bénéfice clinique reste à prouver — sans fournir d'informations claires au public sur la durée, la distribution, la persistance, le transport exosomal ou le rejet potentiel dans l'environnement de ce que le corps produit par injection.
Il ne s'agit pas seulement de l'efficacité du vaccin.
La question est de savoir si les personnes vaccinées et leur entourage ont été suffisamment informés pour pouvoir donner un consentement éclairé après avoir été correctement informés.