La FDA approuve le Nouveau Vaxxin à ARNm de Moderna sans étude placebo, malgré les promesses contraires du HHS !
Nicolas Hulscher, MPH
La FDA outrepasse ses limites en approuvant l'injection d'ARNm de nouvelle génération contre la COVID-19 de Moderna sans essai contrôlé par placebo.
Cette décision contredit directement une récente déclaration du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (HHS) : « Tous les nouveaux vaccins seront soumis à des tests d'innocuité dans le cadre d'essais contrôlés par placebo avant leur approbation, ce qui constitue une rupture radicale avec les pratiques antérieures. »
La FDA a officiellement dépassé les bornes.
Elle vient d'approuver le dernier vaccin à ARNm de Moderna contre la COVID-19, mNEXSPIKE , sans avoir mené un seul essai contrôlé par placebo , ce qui contredit directement les assurances publiques du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), qui a récemment déclaré :
« Tous les nouveaux vaccins sont soumis à des tests de sécurité dans le cadre d’essais contrôlés par placebo avant d’être approuvés. »
Cette approbation semble plutôt être guidée par la soi-disant « approche fondée sur des preuves pour la vaccination contre la COVID-19 » récemment publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM) – une politique qui permet la poursuite d’expériences de masse sur la population américaine sans preuve de bénéfice clinique .
Selon Moderna :
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mNEXSPIKE® (ARNm-1283) , un nouveau vaccin contre la COVID-19, pour une utilisation chez tous les adultes de 65 ans et plus , et chez les personnes de 12 à 64 ans présentant au moins un facteur de risque sous-jacent tel que défini par le CDC.
L'approbation de mNEXSPIKE repose sur les résultats d'un essai de phase III randomisé, en aveugle et contrôlé par comparateur actif (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05815498) portant sur environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus. L'objectif était de démontrer une efficacité « non inférieure » contre la COVID-19 , dès 14 jours après la vaccination avec mNEXSPIKE, par rapport au précédent vaccin Moderna à ARNm-1273 (Spikevax®) .
Moderna prévoit de rendre mNEXSPIKE disponible aux États-Unis pour la saison respiratoire 2025-2026, aux côtés de Spikevax et de mRESVIA® , le vaccin contre le VRS récemment approuvé par la société.
Le vaccin à ARNm-1283 est le vaccin à ARNm de nouvelle génération de Moderna contre la COVID-19. Il code uniquement le domaine de liaison au récepteur (RBD) et le domaine N-terminal (NTD) de la protéine Spike du SARS-CoV-2, contrairement au précédent vaccin à ARNm-1273 , qui codait la protéine Spike dans son intégralité.
Mais la lettre d’approbation officielle de la FDA du 30 mai contient un passage inquiétant : l’essai crucial contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité et l’efficacité de ce nouveau vaccin n’a même pas encore commencé.
Selon la FDA, Moderna ne prévoit pas de démarrer un essai de phase 4 , randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo chez les adultes âgés de 50 à 64 ans sans facteurs de risque avant le 30 novembre 2025. Les résultats ne sont pas attendus avant janvier 2027.
L'étude sur laquelle repose l'approbation – NCT05815498 – n'était pas contrôlée par placebo . Au lieu de cela, mNEXSPIKE a simplement été comparé au précédent vaccin de Moderna, Spikevax (ARNm-1273) , un produit déjà associé à des effets secondaires graves et à des décès .
Cela signifie que la FDA a entièrement autorisé mNEXSPIKE pour une utilisation à grande échelle sans jamais avoir vu de données de sécurité contrôlées par placebo pour les populations mêmes que ce vaccin cible désormais.
Cette décision contredit directement une récente déclaration publique d’un porte-parole du HHS au Washington Post :
« Tous les nouveaux vaccins seront soumis à des tests de sécurité dans le cadre d’essais contrôlés par placebo avant d’être approuvés – un changement radical par rapport aux pratiques antérieures. »
Cette évolution profondément décevante et dangereuse suggère que le complexe biopharmaceutique continue d’exercer un contrôle important sur nos agences de réglementation .
Si nous voulons vraiment que l’Amérique retrouve la santé, nous devons mettre un terme à ce syndicat mondial.
– Nicolas Hulscher,
épidémiologiste MPH et administrateur de la Fondation McCullough !