Une Nouvelle Analyse soulève de Sérieuses Questions quant à l'Approbation du Vaxxin antigrippal à ARNm de Moderna !
D'après la journaliste d'investigation Maryanne Demasi, les effets secondaires graves observés lors de l'étude d'approbation du nouveau vaccin antigrippal à ARNm de Moderna ont été statistiquement atténués par l'évaluation bénéfice-risque réalisée par la FDA grâce à la combinaison de plusieurs études.
Mme Demasi est parvenue à cette conclusion après avoir analysé les documents des essais cliniques et les dossiers de la FDA.
Ses découvertes soulèvent des questions fondamentales quant à l'évaluation du profil de sécurité du vaccin.
•• Ce que les médias n'ont pas rapporté !
Après l'approbation du vaccin par la FDA, les grands médias ont quasiment exclusivement relayé son efficacité.
•• Jonglerie statistique avec les données !
La différence observée concernant les événements indésirables graves était statistiquement significative.
•• Deux poids, deux mesures !
La méthodologie différente de la FDA est particulièrement frappante.
Pour son évaluation de l'efficacité, l'Agence s'est appuyée exclusivement sur l'étude P304.
•• Des taux de mortalité qui soulèvent des questions !
Les inquiétudes ne se limitent pas aux effets secondaires graves.
Dans l’étude P304, 40 participants du groupe ARNm sont décédés, contre 34 dans le groupe témoin.
L'étude précédente P303 a également montré un nombre plus élevé de décès dans les groupes ARNm dans les trois sous-études :
•• Le médecin-chef de Floride soulève de graves allégations !
L'analyse de Maryanne Demasi n'est pas restée sans réponse.
Joseph Ladapo, médecin-chef de l'État américain de Floride, a commenté publiquement leurs conclusions.
•• Qui contrôle réellement les manettes ?
La question centrale que pose Maryanne Demasi à la fin de son analyse va bien au-delà de ce seul vaccin :
Si la FDA adopte les méthodes d'évaluation statistique du fabricant, affaiblissant ou dissimulant ainsi un signal de sécurité pertinent, qui protège en définitive la population contre les risques potentiels ?
Les critiques soutiennent que les signaux de sécurité observés dans l'étude n'ont pas été réfutés, mais plutôt atténués statistiquement par la combinaison d'études très différentes.
•• Ce que les médias n'ont pas rapporté !
Après l'approbation du vaccin par la FDA, les grands médias ont quasiment exclusivement relayé son efficacité.
On affirmait que le vaccin était 26,6% plus efficace qu'un vaccin antigrippal classique – un chiffre impressionnant, certes, mais qui, en valeur absolue, ne correspond qu'à une réduction du risque de 0,8%.
Concrètement, cela se traduisait par quatre hospitalisations de moins pour grippe dans le groupe vacciné avec le vaccin à ARNm, parmi des dizaines de milliers de participants à l'étude.
Voilà la réalité, pour le moins troublante, qui se cache derrière les chiffres marketing tant mis en avant.
Ce qui est passé inaperçu, en revanche, c'est que dans cette même étude (P304), menée auprès de plus de 40.000 adultes de 50 ans et plus, au moins un événement indésirable grave est survenu chez 449 personnes du groupe ARNm, contre 389 participants du groupe témoin, soit une différence de 60 cas.
Ce qui est passé inaperçu, en revanche, c'est que dans cette même étude (P304), menée auprès de plus de 40.000 adultes de 50 ans et plus, au moins un événement indésirable grave est survenu chez 449 personnes du groupe ARNm, contre 389 participants du groupe témoin, soit une différence de 60 cas.
Ces événements comprenaient des hospitalisations, des affections mettant la vie en danger, des handicaps permanents et des décès.
•• Jonglerie statistique avec les données !
La différence observée concernant les événements indésirables graves était statistiquement significative.
Autrement dit, il est fort improbable qu'elle soit due au hasard.
Pourtant, la FDA a décrit ces événements indésirables à son propre comité consultatif, le VRBPAC, comme étant "répartis de manière homogène".
Comment a-t-elle pu parvenir à cette conclusion ?
Le point crucial réside dans la fusion des données.
Le point crucial réside dans la fusion des données.
Au lieu d'évaluer uniquement les résultats de l'étude P304 – l'étude qui a testé la formulation exacte du vaccin pour laquelle une autorisation a finalement été demandée – la FDA a combiné ces résultats avec ceux de trois autres études de phase 3.
Au total, ces études ont inclus près de 72.000 participants.
Au total, ces études ont inclus près de 72.000 participants.
Cependant, elles portaient sur différentes formulations d’ARNm, divers vaccins comparateurs, différents groupes d’âge, plusieurs pays et des durées de suivi variables.
La combinaison de ces données hétérogènes a pratiquement fait disparaître le signal de sécurité de l’étude P304 dans l’ensemble des données.
Il convient de souligner que, dans une annexe à son propre document d'information, la FDA reconnaît elle-même que les différences entre les études individuelles pourraient entraîner des variations en matière de sécurité qui ne seraient pas pleinement mises en évidence dans une analyse groupée.
Il convient de souligner que, dans une annexe à son propre document d'information, la FDA reconnaît elle-même que les différences entre les études individuelles pourraient entraîner des variations en matière de sécurité qui ne seraient pas pleinement mises en évidence dans une analyse groupée.
Elle a néanmoins opté précisément pour cette approche.
•• Deux poids, deux mesures !
La méthodologie différente de la FDA est particulièrement frappante.
Pour son évaluation de l'efficacité, l'Agence s'est appuyée exclusivement sur l'étude P304.
Ce choix semble justifié, car les études antérieures avaient donné des résultats moins concluants, voire, dans au moins un cas, une efficacité négative.
Si ces études antérieures avaient été prises en compte dans l'évaluation de l'efficacité, le taux d'efficacité souvent cité de 26,6 % aurait été nettement inférieur.
Cependant, lorsque la même étude P304 a montré un signal de sécurité défavorable, la FDA a soudainement changé sa méthodologie et a eu recours à l'évaluation globale groupée de toutes les études.
Concernant l'efficacité, seule l'étude la plus favorable a été retenue, tandis que pour la sécurité, une procédure atténuant le signal fort a été choisie.
Cependant, lorsque la même étude P304 a montré un signal de sécurité défavorable, la FDA a soudainement changé sa méthodologie et a eu recours à l'évaluation globale groupée de toutes les études.
Concernant l'efficacité, seule l'étude la plus favorable a été retenue, tandis que pour la sécurité, une procédure atténuant le signal fort a été choisie.
Il ne s'agit pas d'un hasard, mais d'un choix méthodologique délibéré – un choix pour lequel, selon les critiques, la FDA doit s'expliquer.
•• Des taux de mortalité qui soulèvent des questions !
Les inquiétudes ne se limitent pas aux effets secondaires graves.
Dans l’étude P304, 40 participants du groupe ARNm sont décédés, contre 34 dans le groupe témoin.
L'étude précédente P303 a également montré un nombre plus élevé de décès dans les groupes ARNm dans les trois sous-études :
• Sous-étude 1 : cinq décès dans le groupe ARNm contre un dans le groupe témoin !
• Sous-étude 2 : trois décès contre deux !
• Sous-étude 3 : trois décès contre un !
Dans la première partie de l'étude, les propres chercheurs de Moderna ont évalué l'un des cinq décès survenus dans le groupe ARNm comme étant possiblement lié au vaccin – plus précisément au vaccin qui a depuis été approuvé.
Cependant, la FDA n'a pas abordé spécifiquement ce schéma récurrent dans ses communications publiques.
• Sous-étude 2 : trois décès contre deux !
• Sous-étude 3 : trois décès contre un !
Dans la première partie de l'étude, les propres chercheurs de Moderna ont évalué l'un des cinq décès survenus dans le groupe ARNm comme étant possiblement lié au vaccin – plus précisément au vaccin qui a depuis été approuvé.
Cependant, la FDA n'a pas abordé spécifiquement ce schéma récurrent dans ses communications publiques.
•• Le médecin-chef de Floride soulève de graves allégations !
L'analyse de Maryanne Demasi n'est pas restée sans réponse.
Joseph Ladapo, médecin-chef de l'État américain de Floride, a commenté publiquement leurs conclusions.
Il a déclaré que le système de réglementation des vaccins était "défaillant" et a jugé inacceptable de mettre en balance 60 effets secondaires graves supplémentaires et seulement quatre hospitalisations évitées dues à la grippe.
Qu'un haut responsable de la santé critique aussi ouvertement la FDA est extrêmement inhabituel et souligne la sensibilité du débat.
Qu'un haut responsable de la santé critique aussi ouvertement la FDA est extrêmement inhabituel et souligne la sensibilité du débat.
•• Qui contrôle réellement les manettes ?
La question centrale que pose Maryanne Demasi à la fin de son analyse va bien au-delà de ce seul vaccin :
Si la FDA adopte les méthodes d'évaluation statistique du fabricant, affaiblissant ou dissimulant ainsi un signal de sécurité pertinent, qui protège en définitive la population contre les risques potentiels ?
Les critiques soutiennent que les signaux de sécurité observés dans l'étude n'ont pas été réfutés, mais plutôt atténués statistiquement par la combinaison d'études très différentes.
Ils ne la considèrent donc pas comme une analyse scientifique, mais plutôt comme un affaiblissement informatique d'un signal de sécurité manifeste.
Cela soulève pour eux une question fondamentale : l’autorité de surveillance remplit-elle encore sa mission réelle, ou perd-elle de plus en plus son rôle d’organe de contrôle indépendant ?
https://uncutnews.ch/neue-analyse-wirft-schwere-fragen-zur-zulassung-von-modernas-mrna-grippeimpfstoff-auf/
Cela soulève pour eux une question fondamentale : l’autorité de surveillance remplit-elle encore sa mission réelle, ou perd-elle de plus en plus son rôle d’organe de contrôle indépendant ?
https://uncutnews.ch/neue-analyse-wirft-schwere-fragen-zur-zulassung-von-modernas-mrna-grippeimpfstoff-auf/