Une Nouvelle Analyse soulève de Sérieuses Questions quant à l'Approbation du Vaxxin antigrippal à ARNm de Moderna !
D'après la journaliste d'investigation Maryanne Demasi, les effets secondaires graves observés lors de l'étude d'approbation du nouveau vaccin antigrippal à ARNm de Moderna ont été statistiquement atténués par l'évaluation bénéfice-risque réalisée par la FDA grâce à la combinaison de plusieurs études.
Mme Demasi est parvenue à cette conclusion après avoir analysé les documents des essais cliniques et les dossiers de la FDA.
Ses découvertes soulèvent des questions fondamentales quant à l'évaluation du profil de sécurité du vaccin.
•• Ce que les médias n'ont pas rapporté !
Après l'approbation du vaccin par la FDA, les grands médias ont quasiment exclusivement relayé son efficacité.
•• Jonglerie statistique avec les données !
La différence observée concernant les événements indésirables graves était statistiquement significative.
•• Deux poids, deux mesures !
•• Ce que les médias n'ont pas rapporté !
Après l'approbation du vaccin par la FDA, les grands médias ont quasiment exclusivement relayé son efficacité.
On affirmait que le vaccin était 26,6% plus efficace qu'un vaccin antigrippal classique – un chiffre impressionnant, certes, mais qui, en valeur absolue, ne correspond qu'à une réduction du risque de 0,8%.
Concrètement, cela se traduisait par quatre hospitalisations de moins pour grippe dans le groupe vacciné avec le vaccin à ARNm, parmi des dizaines de milliers de participants à l'étude.
Voilà la réalité, pour le moins troublante, qui se cache derrière les chiffres marketing tant mis en avant.
Ce qui est passé inaperçu, en revanche, c'est que dans cette même étude (P304), menée auprès de plus de 40.000 adultes de 50 ans et plus, au moins un événement indésirable grave est survenu chez 449 personnes du groupe ARNm, contre 389 participants du groupe témoin, soit une différence de 60 cas.
Ce qui est passé inaperçu, en revanche, c'est que dans cette même étude (P304), menée auprès de plus de 40.000 adultes de 50 ans et plus, au moins un événement indésirable grave est survenu chez 449 personnes du groupe ARNm, contre 389 participants du groupe témoin, soit une différence de 60 cas.
Ces événements comprenaient des hospitalisations, des affections mettant la vie en danger, des handicaps permanents et des décès.
•• Jonglerie statistique avec les données !
La différence observée concernant les événements indésirables graves était statistiquement significative.
Autrement dit, il est fort improbable qu'elle soit due au hasard.
Pourtant, la FDA a décrit ces événements indésirables à son propre comité consultatif, le VRBPAC, comme étant "répartis de manière homogène".
Comment a-t-elle pu parvenir à cette conclusion ?
Le point crucial réside dans la fusion des données.
Le point crucial réside dans la fusion des données.
Au lieu d'évaluer uniquement les résultats de l'étude P304 – l'étude qui a testé la formulation exacte du vaccin pour laquelle une autorisation a finalement été demandée – la FDA a combiné ces résultats avec ceux de trois autres études de phase 3.
Au total, ces études ont inclus près de 72.000 participants.
Au total, ces études ont inclus près de 72.000 participants.
Cependant, elles portaient sur différentes formulations d’ARNm, divers vaccins comparateurs, différents groupes d’âge, plusieurs pays et des durées de suivi variables.
La combinaison de ces données hétérogènes a pratiquement fait disparaître le signal de sécurité de l’étude P304 dans l’ensemble des données.
Il convient de souligner que, dans une annexe à son propre document d'information, la FDA reconnaît elle-même que les différences entre les études individuelles pourraient entraîner des variations en matière de sécurité qui ne seraient pas pleinement mises en évidence dans une analyse groupée.
Il convient de souligner que, dans une annexe à son propre document d'information, la FDA reconnaît elle-même que les différences entre les études individuelles pourraient entraîner des variations en matière de sécurité qui ne seraient pas pleinement mises en évidence dans une analyse groupée.
Elle a néanmoins opté précisément pour cette approche.
•• Deux poids, deux mesures !
